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2024年25期

《上海医药》是一份学术与信息综合型的医药科技类月刊，由上海医药行业协会和上海市医药股份有限公司联合主办。本刊立足上海，服务全国，面向世界，通过工、商、医多层次的沟通，为您提供产、销、用全方位的信息。

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研究篇 | 《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明

研究篇 | 《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明

周一萌，研究员，硕士生导师，理学博士，上海药品审评核查中心学术委员会副主任、高级审评员、国家药审中心外聘审评员、国家药品注册核查组长以及国家临床试验数据核查组长。长期从事新药质量研究、手性药物对映体拆分、体内药代动力学研究、药品质量控制、药品技术审评和现场核查工作，在药物研发、生产与质量控制、药物临床研究、药物政策法规、药品审评核查等领域均有较丰富的经验。在新药质量研究和药代动力学研究方面，作为课
研究篇 | 化学药品药学研究质量管理指南

研究篇 | 化学药品药学研究质量管理指南

（2020-02-27发布2020-03-18实施）前言本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。本指南由上海药品审评核查中心提出。本指南由上海医药行业协会归口。本指南起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中国科学院上海药物研究所、
研究篇 | 《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

研究篇 | 《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

刘朋，博士，高级工程师，审评员，国家药品检查员。曾在梯瓦制药（荷兰厂）和中国科学院上海药物研究所从事复杂注射剂研发工作。在国内外学术期刊上发表多篇论文。承担上海市科委、上海市市场监督管理局等多项课题研究。主要从事药品审评、药品检查及监管科学研究。 2020年5月20日，上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》（T/SHPPA007-2020）。
研究篇 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

研究篇 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

（2020—05—20发布2020—07—01实施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是窄治疗指数药物质量评价及标准制订的技术性指导文件。本文件由上海医药行业协会提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限
研究篇 | 《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

研究篇 | 《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

陈一飞，生物学博士，副研究员。现任上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部部长，国家组长级药品检查员，主要从事药物非临床评价、GCP/GLP质量管理等药品监管科学研究，在国内外学术杂志上发表论文40余篇，起草团体标准1项、授权专利1项。 2023年9月，《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》（ T/SHQAP001-2023）在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头，通
研究篇 | 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

研究篇 | 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

（2023—09—15发布2023—10—15买施）前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海市医药质量协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、礼来苏州制
生产篇 | 《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

生产篇 | 《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

成殷，工程师，上海药品审批核查中心生物药品部副部长，国家药品注册（药学）检查组长、国家GMP检查员，主要从事生物制品的上市后检查、药品注册核查、上市后药学变更等工作，拥有十多年的药品生产质量管理和检查经验。曾参与国家药监局对相关前沿创新药物法规指南的编撰修订，参与GMP检查指南（第二版）无菌制剂（含细胞治疗产品）的审稿等工作。 2019年11月，上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的
生产篇 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

生产篇 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

（2019-11-01发布2020-01-01买施）前言本技术要求按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本技术要求作为人用重组单克隆抗体制品生产的通用技术要求。本技术要求由上海药品审评核查中心提出。本技术要求由上海医药行业协会归口。本技术要求起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。本技术要求主要起草人：陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、
生产篇 | 《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

生产篇 | 《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

吴斌，博士，正高级工程师。现任中国中药协会中药新技术专业委员会常务委员，上海药品审评核查中心学术委员会委员、药品主审审评员、高级检查员，主要从事药品审评、检查及监管科学研究，主持多项国家级、省部级课题，获中华中医药学会科技进步三等奖、浦东新区科学技术一等奖等荣誉，发表论文百余篇，其中SCI论文40余篇，发明专利20余项。 2020年11月，上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同编制的团体标
生产篇 | 中药配方颗粒生产通用规范

生产篇 | 中药配方颗粒生产通用规范

（2020-11-28发布2020-12-28实施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会本文件主要起草人：李香玉
生产篇 | 《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

生产篇 | 《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

成殷，工程师，上海药品审批核查中心生物药品部副部长，国家药品注册（药学）检查组长、国家GMP检查员，主要从事生物制品的上市后检查、药品注册核查、上市后药学变更等工作，拥有十多年的药品生产质量管理和检查经验。曾参与国家药监局对相关前沿创新药物法规指南的编撰修订，参与GMP检查指南（第二版）无菌制剂（含细胞治疗产品）的审稿等工作。生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长，然而长期以来，一次性使
生产篇 | 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

生产篇 | 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

（2021-01-06发布2021-02-08实施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技
生产篇 | 《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

生产篇 | 《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

曹萌，博士，高级工程师，上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长，主审审评员，国家药品检查员。东南大学和美国马里兰大学联合培养生物医学工程博士、公共卫生与预防医学博士后。曾主持承担国家药典委员会标准提高课题、中国上海市药监局专项课题、中国博士后基金；曾参与973、863、国家自然科学基金国际合作重点项目等多项研究课题。长期从事药品数字技术审评、先进制造、先进治疗产品等领域监管科学研究工作。
生产篇 | 药品生产数字化质量保证技术要求

生产篇 | 药品生产数字化质量保证技术要求

（2021—08—26发布2021—09—28实施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。本文件主要起草人：曹
生产篇 | 《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明

生产篇 | 《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明

孙程洁，现任上海药品审评核查中心生物药品部药品审评员／检查员，主要从事生物制品有关的现场检查和技术评审等工作。曾参与由国家药监局组织编写的《药品GMP指南》（无菌分册）单抗部分、细胞治疗部分的审稿工作，参与多项细胞与基因治疗相关的监管科学课题研究，并发表多篇学术研究论文。 2023年5月，由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心，与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科
生产篇 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

生产篇 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

（2023-05-10发布2023-06-01买施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生
流通篇 | 《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

流通篇 | 《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

吴莹，高级工程师，上海药品审评核查中心药品审评员检查员，国家药品检查员。主要从事药品审评、检查及监管科学研究，参与上海市场局和药监局多项研究课题，起草团体标准2项，在国内外学术期刊上发表多篇论文。 2021年10月，上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司等单位，联合上海医药行业协会
流通篇 | 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

流通篇 | 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

（2021-09-26发布2021-10-18买施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。本文件主要起草人：李
流通篇 | 《药品多仓协同运营管理规范》编制说明

流通篇 | 《药品多仓协同运营管理规范》编制说明

盛春，工程师，上海药品审评核查中心药品检查员，主要从事药品审评、检查及监管科学研究，参与上海市场局和药监局多项研究课题，起草团体标准1项。 2022年8月，上海药品审评核查中心牵头江苏、浙江、安徽三省药品检查机构，联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013-2022）在全国团体标准信息平台发布。本标准率先在长三角区域以多仓协同模式，实现药品跨省运营管
流通篇 | 药品多仓协同运营管理规范

流通篇 | 药品多仓协同运营管理规范

（2022-08-02发布2022-09-01买施）前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、安徽省药品审评查验中心提出。本文件由上海医药行业协会归口。本
流通篇 | 《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

流通篇 | 《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

王渊琦，上海药品审评核查中心药品流通检查部负责人，执业药师、工程师，主要从事药品流通相关的跨领域监管科学研究工作。曾就职于抗体药品研发企业，从事药品监管工作10余年。曾主持市药监局、九三市社委等多项课题研究，主要参与市委一号课题、国家局医药代表登记备案制度等课题研究。 2023年1月，上海药品审评核查中心牵头，上海医药商业行业协会归口管理，联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的
流通篇 | 临床试验用药品供应链管理规范

流通篇 | 临床试验用药品供应链管理规范

（2023-01-10发布2023-03-01买施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药商业行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限
流通篇 | 《药品上市许可持有人委托销售管理规范》编制说明

流通篇 | 《药品上市许可持有人委托销售管理规范》编制说明

夏金根，国家级药品检查员，上海市职业化专业化药品流通高级检查员。主要承担药品流通领域检查，现场带教GSP检查员及药品流通监管科研等工作，在药品流通监管以及流通监管科研等方面积累了丰富的经验。曾获市药监局“药监卫士”称号，在国内学术杂志上发表论文多篇，起草团体标准2项。 2023年5月，由上海药品审评核查中心牵头并联合上海医药商业行业协会，组织本市部分药品经营企业、药品MAH企业共同编制的团体标准
流通篇 | 药品上市许可持有人委托销售管理规范

流通篇 | 药品上市许可持有人委托销售管理规范

（2023-05-10发布2023-05-20买施）前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药商业行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、
流通篇 | 《药品DTP模式服务质量体系建设导则》编制说明

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刘凌毅，高级工程师。现任上海药品审评核查中心药品流通检查部副部长，国家级药品检查员，主要从事药品流通、生产以及药物临床试验的检查及监管科学研究，在国内学术杂志上发表论文多篇，起草团体标准2项。 2023年11月，上海药品审评核查中心牵头，联合上海医药商业行业协会、江苏省医药质量管理协会、安徽省医药产业创新协会以及沈阳药科大学药品监管科学研究院，组织长三角部分药品上市许可持有人、药品批发企业、药品
流通篇 | 药品DTP模式服务质量体系建设导则

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（2023-11-15发布2023-11-20实施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海药品审评核查中心提出。本文件由上海医药商业行业协会归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、协和麒麟（中国）制
流通篇 | 缩略语中英文全称对照表

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上海医药

目录

研究篇 | 《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明

研究篇 | 《化学药品药学研究质量管理指南》编制说明

研究篇 | 化学药品药学研究质量管理指南

研究篇 | 化学药品药学研究质量管理指南

研究篇 | 《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

研究篇 | 《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

研究篇 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

研究篇 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

研究篇 | 《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

研究篇 | 《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

研究篇 | 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

研究篇 | 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

生产篇 | 《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

生产篇 | 《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

生产篇 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

生产篇 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

生产篇 | 《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

生产篇 | 《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

生产篇 | 中药配方颗粒生产通用规范

生产篇 | 中药配方颗粒生产通用规范

生产篇 | 《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

生产篇 | 《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

生产篇 | 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

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生产篇 | 《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

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生产篇 | 药品生产数字化质量保证技术要求

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生产篇 | 《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明

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生产篇 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

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流通篇 | 《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

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流通篇 | 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

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流通篇 | 《药品多仓协同运营管理规范》编制说明

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流通篇 | 《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

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流通篇 | 临床试验用药品供应链管理规范

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流通篇 | 《药品上市许可持有人委托销售管理规范》编制说明

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流通篇 | 药品上市许可持有人委托销售管理规范

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流通篇 | 《药品DTP模式服务质量体系建设导则》编制说明

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流通篇 | 药品DTP模式服务质量体系建设导则

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流通篇 | 缩略语中英文全称对照表

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